Fin septembre 2016, la France a ratifié la convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, plus connue sous le nom de convention Médicrime. Le traité entrera en vigueur le 1^er janvier 2017 en France, qui est le neuvième pays à le ratifier, après l’Albanie, l’Arménie, la Belgique, l’Espagne, la Guinée, la Hongrie, la Moldavie et l’Ukraine. À ce jour, 17 autres États membres et non-membres du Conseil de l’Europe ont par ailleurs signé la convention, mais ne l’ont pas encore ratifiée. L’objectif de ce traité est de promouvoir un espace juridique commun et de fournir une base efficace aux autorités nationales afin d’unir leurs forces contre la fabrication, le trafic et l’offre de faux médicaments.

La contrefaçon de médicaments, qui touche tous les pays du monde, génère un chiffre d’affaires estimé à plus de 57 milliards d’euros. Entre 2006 et 2009, le nombre de faux produits médicaux saisis aux frontières extérieures de l’Union européenne a triplé, pour atteindre environ 7,5 millions. Pour lutter contre cette menace pour la santé publique et la criminalité associée, la convention Médicrime couvre tous les produits médicaux, à usage humain et à usage vétérinaire, disponibles sans ou sur prescription, qu’ils soient ou non protégés par des droits de propriété intellectuelle (médicaments sous brevet ou génériques).

Ainsi, ce premier traité international contraignant érige en infraction pénale :

• la fabrication de produits médicaux contrefaits ou falsifiés (les substances actives et les excipients, mais aussi les dispositifs médicaux et leurs composants et accessoires) ;
• la fourniture, l’offre de fourniture et le trafic de produits médicaux contrefaits ou falsifiés ;
• la falsification des documents ;
• la fabrication ou la fourniture non autorisée de médicaments et la commercialisation de dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de conformité inscrites dans la loi.

La convention instaure en outre un cadre juridique de coopération entre les autorités sanitaires, policières et douanières, aux niveaux national et international. Elle favorise l’adoption de mesures de prévention (comme la formation des professionnels de santé et autres intervenants, et les campagnes de sensibilisation du public) en y associant les acteurs privés, ainsi que la poursuite des contrefacteurs en justice et la protection des victimes et des témoins. Elle prévoit également la création d’un comité chargé d’assurer le suivi de l’application de la convention par les États signataires.

Le Conseil de l’Europe et sa Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (DEQM) jouent également un rôle en aidant les pays à lutter contre la contrefaçon et à mettre en œuvre la convention Médicrime. La DEQM coordonne ainsi des programmes de travail concrets visant à protéger la santé humaine et animale, en Europe et au-delà, via le développement d’approches spécifiques de gestion et de prévention des risques, l’amélioration de la coopération entre les États membres et les parties concernées et la collaboration avec des organisations nationales et internationales. Pour faciliter le suivi de la convention après son entrée en vigueur, les États signataires peuvent profiter de l’expertise et des résultats des travaux du Conseil de l’Europe et de la DEQM.

Au final, la convention Médicrime a pour ambition de fournir une base juridique claire pour une coopération internationale en matière de lutte contre la falsification/contrefaçon des produits médicaux, et d’offrir des outils harmonisés aux États du monde entier pour identifier les solutions, partager les bonnes pratiques et renforcer l’efficacité des efforts nationaux pour sanctionner cette criminalité qui se propage et n’épargne aucun pays.

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